El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (CIH) - en inglés : Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano o ICH - es una estructura internacional que reúne a las autoridades reguladoras y representantes de la industria farmacéutica de Europa, Japón y Estados Unidos para discutir los aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos.
Desde su creación en 1990, ICF ha evolucionado, a través de su Grupo de Cooperación Global (en inglés : Grupo de Cooperación Global de ICH ), para responder a la globalización del desarrollo de medicamentos, de modo que los beneficios de la armonización internacional puedan permitir que todos tengan acceso a la salud .
La misión del CIH es lograr la armonización de datos y normativas y así garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos desarrollados y registrados por los distintos países participantes.
En la década de 1980, la Unión Europea comenzó a armonizar los requisitos reglamentarios. En 1989, Europa, Japón y Estados Unidos comenzaron a crear planes de armonización: se creó la CIDDM enAbril de 1990 en una reunión en Bruselas.
La ICIDH tiene seis estructuras principales:
El comité de dirección está integrado por representantes de las siguientes entidades:
Este comité dirige la CIH, determina las políticas, los procedimientos, la elección de temas y el seguimiento de los proyectos de armonización.
Los coordinadores representan a cada entidad en la secretaría de la CIDDM.
La secretaría participa principalmente en la preparación y documentación de las reuniones del comité directivo, así como en la coordinación de los preparativos de los grupos de trabajo y las reuniones de los grupos de debate.
El comité directivo crea grupos de trabajo cuando se acepta un nuevo tema para su armonización. Son responsables de desarrollar directrices que cumplan los objetivos establecidos en el documento de orientación y el seguimiento del proyecto.
Este grupo se ocupa de las relaciones con otras agencias o grupos de salud que no forman parte de la CIH, como la ASEAN o las autoridades de Australia, Brasil, China, etc.
El proceso de trabajo de la CIDDM se divide en cinco etapas:
ICH ha elaborado el Medical Dictionary for Regulatory Affairs ( MedDRA for Medical Dictionary for Regulatory Activities ) que incluye las palabras reconocidas internacionalmente cuyo uso facilita la regulación de productos médicos para humanos, como biofarmacéuticos, dispositivos médicos y vacunas.
“Esta terminología se utiliza en todo el proceso regulatorio para el ingreso, extracción, análisis o presentación de datos sobre un producto registrado o sujeto a registro. También se utiliza para la transmisión electrónica de informes de reacciones adversas a medicamentos en investigación o comercializados.
MedDRA satisface una necesidad crítica de salud pública al permitir que las autoridades sanitarias y la industria biofarmacéutica o de dispositivos médicos intercambien información de manera fácil y precisa sobre los productos enumerados, a nivel nacional o internacional, en sus registros de productos comercializados o en la etapa previa a la comercialización, incluida la farmacovigilancia o el material. datos de vigilancia. ".
La CIH emite directrices en 4 áreas
Estas pautas actúan como recomendaciones que las compañías farmacéuticas deben seguir en el desarrollo o fabricación de sus medicamentos.
Estos incluyen las siguientes pautas principales:
Buenas prácticas clínicas: ICH E6Las buenas prácticas clínicas (GCP, GCP o inglés) han sido revisadas por el Comité Directivo10 de junio de 1996.
Calidad: ICH QEl CIH publica varias pautas, que constituyen una base para las buenas prácticas de fabricación (GMP o GMP), con ICH Q1 para estabilidad, ICH Q6 para especificaciones, ICH Q10 para el sistema de calidad farmacéutica, etc.
El CTD = documento técnico común es un formato de archivo que se utiliza para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (AMM) para un medicamento, por ejemplo. Está gestionado por el ICH.